通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：

　　一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

　　二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督进行备案管理。

　　三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督申请第三类医疗器械经营许可证管理。

　医疗器械备案申请材料：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号）,申请医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案，应当向食品药品监督提交下列材料：

　　1、签字并加盖公章的申请表扫描版；

　　2、法定代表人或者主要负责人身份证明；

　　3、医疗器械质量安全管理人身份证明；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件；

　　6、电信业务经营许可证；（非必传项）

　　7、非经营性互联网信息服务备案说明；

　　8、互联网药品信息服务资格证书；

　　9、医疗器械网络交易服务质量管理制度目录；

　　10、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

　　11、其他相关证明材料。（非必传项）

医疗器械是直接或者间接用于人体的物品，为了保证其安全性和有效性，国家制定了相关法律法规。其中，根据医疗器械监督管理条例的规定，从事类医疗器械生产或从事第二类医疗器械经营的企业都应当备案。

　　医疗器械备案境外申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：

　　1、与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

　　2、向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

　　3、收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　4、协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　5、其他涉及产品质量和售后服务的连带责任；

　　申请人或者备案人应当提供售后服务，境外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者指定的企业承担售后服务工作。