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在北京办理医疗器械经营许可证,代办医疗器械
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发布时间: 2023-05-08 05:10
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在北京办理医疗器械经营许可证,代办医疗器械

医疗器械分为三类,其中一类容易,三类难

三类和二类本来都差不多,但是三类种有个6840,比较特殊

三类:体外诊断试剂(6840)

6840要求:

办公室大于100平方米

库房60平方米

冷库20平方米

实地经营(核查)

需要主管检验师1名 需要中级职称

质量管理人1名 医学方面相关毕业

销售、库管、采购各1个

需要1款使用医疗器械的软件

材料:执照、公章、办公室、库房、冷库的房本复印件、租凭合同

产品注册证复印件

所有人员的深粉证复印件、毕业证、简历、、邮箱

6840:冷库:灯泡、灭火器、温度计、货架、地拍子、发电机、制冷设备

体外诊断试剂是三类

三类二等:办公室100、库房40

一次性耗材类:办公室60库房80

三类三等:办公室60、库房相适应


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